Concernant la validation d'un/ou des blocs de compétences, les possibilités d'équivalence ou de passerelle et les informations des suites et des débouchés, il est possible de se connecter sur la fiche RNCP
OBJECTIFS DE LA FORMATION
Le master Sciences du Médicament et des Produits de Santé parcours Affaires réglementaires européennes et internationales des produits de santé AREIPS forme des professionnels ayant des compétences réglementaires relatives aux produits de santé.
3 principaux objectifs dictent l’organisation de cette formation :
Une formation préparant à la variété des affaire réglementaires et ouverte sur l’ensemble des industries de santé.
Une formation internationale.
Une formation directement professionnalisante.
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Formation en apprentissage directement professionnalisante
Rythme d'alternance permettant une continuité de la présence en entreprise
Très bonne insersion professionnelle dans la suite immédiate de la formation
Renommée de la formation, reconnue par les acteurs industriels et institutionnels du secteur
Anciennetée de la formation avec un réseau d'anciens très important
L’Université de Lille figure,depuis le 1er janvier 2018,parmi les plus grandes institutions françaises de recherche et d’enseignement supérieur. Elle revendique à la fois un fort ancrage territorial et une démarche de responsabilité sociale assumée, dans la Métropole européenne de Lille (MEL) et les Hauts-de-France, ainsi qu’une ambition de rayonnement et d’impact à l’échelle internationale.
L’intégration de quatre écoles au côté des 11 facultés, écoles et instituts de l’Université de Lille depuis le 1er janvier 2022 – École Nationale Supérieure des Arts et Industries Textiles (ENSAIT), École Nationale Supérieure d’Architecture de Lille (ENSAPL), École Supérieure de Journalisme de Lille (ESJ), Sciences Po Lille –, s’appuie sur une ambition partagée à l’excellence scientifique, à l’innovation technologique,au développement socio-économique et à l’épanouissement de celles et ceux qui y travaillent et y étudient.
L’Université de Lille se veut un établissement de référence sur les questions de transitions. Le territoire des Hauts-de-France est marqué par des problématiques de transition plurielles et étroitement imbriquées. L’Université de Lille et ses partenaires ont un rôle clé à jouer dans les réponses à apporter à ces défis (écologiques,sociaux,économiques,culturels et éducatifs), notamment en portant leurs efforts sur la formation.
COMPÉTENCES VISÉES
Le programme de formation a été élaboré selon une approche programme. Ainsi, à l’issue de la formation, les étudiants devront être capables :
- d’interpréter un besoin médical ou une problématique réglementaire issu du milieu professionnel
- d’élaborer et mettre en œuvre une méthodologie de travail pour la conception d’un protocole d’essai clinique
- d’évaluer et optimiser les performances d’un protocole d’essai clinique, notamment au cours de son développement
- de contribuer et collaborer à la réalisation d’un projet interdisciplinaire dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé
- de communiquer des résultats scientifiques de façon claire et rigoureuse, valoriser leur parcours et leur projet professionnels dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé.
BCC1: Interpréter un besoin médical ou une problématique réglementaire issu du milieu professionnel
Elaborer et mettre en œuvre une méthodologie de travail pour la conception d’un protocole d’essai clinique
d’évaluer et optimiser les performances d’un protocole d’essai clinique, notamment au cours de son développement
de contribuer et collaborer à la réalisation d’un projet interdisciplinaire dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé
de communiquer des résultats scientifiques de façon claire et rigoureuse, valoriser leur parcours et leur projet professionnels dans le domaine des sciences du médicament et autres produits de santé.
BCC2 : ÉLABORER ET METTRE EN ŒUVRE UNE MÉTHODOLOGIE DE TRAVAIL POUR LA MISE SUR LE MARCHE DE NOUVEAUX MEDICAMENTS
Recherche préclinique et clinique : Encadrement juridique des essais / Méthodologie des essais pré- cliniques et cliniques ; interprétation des résultats / Organisation et réalisation des essais - Contrat de recherche – Partenariats / Bioéthique – Recherche sur cellules souches…
Protection juridique du médicament : Utilisation des brevets et des marques dans le domaine pharmaceutique/ Protection des données / Exclusivité commerciale / Stratégie des laboratoires innovants et des génériqueurs/ Cas particuliers ...
BCC3 : ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU MEDICAMENT ET PROCEDURES REGLEMENTAIRES
Évaluation scientifique et procédures d’autorisation ou d’agrément : AMM / Aspects réglementaires / Renouvellement – Variations / Arbitrage / Aspects techniques de la constitution des dossiers / Cas particulier / Actions post-AMM / Annexes de l’AMM Lisibilité des notices – Packaging / DM - Marquage CE... Vigilances et responsabilité : iatrogénie - Vigilance – PGR – Plan de minimisation / Inspection/Responsabilité
Coûts et profits des entreprises : Prix et Remboursement des médicaments / Conditions commerciales : marges et remises / Lobbying / LPPR / Distribution du médicament / Marché hospitalier / Cas particulier des génériques – droit de substitution et incitation à la substitution...
Stratégie des entreprises et business development : Plans stratégiques de développement des médicaments / Publicité - DMOS - Visite médicale / Internet & Nouvelles technologies / Importations parallèles / Publicité des DM / Contrats entre laboratoires / Droit de la concurrence...
BCC4 : COLLABORER À UN PROJET INTERDISCIPLINAIRE DANS DOMAINE DES SCIENCES DU MÉDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ
Stage / cas pratique en entreprise
FormaBCC5 : COMMUNIQUER DES RÉSULTATS, VALORISER SON PROJET PROFESSIONNEL DANS LE DOMAINE DES SCIENCES DU MÉDICAMENT ET PRODUITS DE SANTÉ
Professionalisation dans le domaine des produits de santé et de médicament : Environnement des produits de Santé (distanciel) l Réseaux sociaux et personal branding -1 l Réseaux sociaux et personal branding
Redaction CV-reseaux (en anglais) l Projet en 1000 mots (distanciel) l Atelier Convaincre l Elevator’s Pitch-1 (en anglais) distanciel l Elevator’s Pitch-2 (en anglais) l Entreprenariat l Métiers du médicament (LEEM) l Panorama Pharma et Ethique, Langue vivante
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en formation initiale, en formation continue, en alternance, en contrat de professionnalisation
Non
11 000.00 euros. En savoir plus sur le financement de la formation, contacter : eric.sergheraert@univ-lille.fr et anne-catherine.perroy@univ-lille.fr
La formation est accessible aux étudiants ayant validé la 5e année industrie des études de pharmacie.
En formation continue, elle est également accessible aux professionnels avec, le cas échéant, la mise en œuvre des procédures de validation d’acquis.
Le Master AREIPS est accessible aux étudiants en 5e année de pharmacie ou aux Docteurs en pharmacie.
Procédure d’admission :
Les candidats retenus sont alors convoqués pour un entretien devant un jury composé d’universitaires.
Les étudiants, dans leur majorité, sont issus d’une filière pharmacie industrielle et ont effectué un ou plusieurs stages industriels. En considération de leur motivation et de leur parcours, d’autres profils peuvent, au cas par cas, être retenus. Une bonne maîtrise de l’anglais fait également partie des éléments pris en compte lors de la sélection des candidats.
L’effectif théorique est de 25 étudiants en formation initiale ou en formation continue.
Calendrier de recrutement : entre mi-avril et mi-mai. La candidature en Master 2 doit être réalisée sur la plateforme de l’Université de Lille : https://ecandidat@univ-lille.fr
Stages en entreprise pharmaceutique dans le secteur des affaires réglementaires
Validation des 60 ECTS du cycle master 2.
Mémoire d'apprentissage et soutenance du mémoire d'apprentissage.
* Chargé affaires réglementaires,
* Chef de projets affaires réglementaires,
* Pharmacien affaires réglementaires,
* Coordonnateur affaires réglementaires,
* Chargé enregistrements,
* Evaluateur ANSM
N/A - Formation directement professionnalisante
Mise à disposition d'indicateurs sur le site d'Inserjeune.
3 rue du professeur Laguesse
59000
LILLE
Intitulé: RESPONSABLE DE FORMATION Interlocuteur : SERGHERAERT Eric PERROY Anne-Catherine Email: eric.sergheraert@univ-lille.fr et anne-catherine.perroy@univ-lille.fr Téléphone: 03 20 96 47 00
Intitulé: Gestionnaire Référent Alternance / relation école-entreprise Interlocuteur : AZEDE Jean-Marie Email: jeanmarie.azede@univ-lille.fr Téléphone: 03 20 96 43 64
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sur le site E-CANDIDAT à partir du 00/00/2023
00/00/2023